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省公共衛生臨床中心四個專業順利通過藥物臨床試驗資質現場檢查
時間:2022-11-16

 10月27日-28日,山東省公共衛生臨床中心呼吸、腫瘤、消化、中西醫結合專業順利通過山東省藥監局藥物臨床試驗資質現場檢查。此次檢查四個專業順利通過,標志著藥物臨床試驗工作向著綜合學科的定位穩步發展,中心科研和學科建設邁上新臺階。

 首次會上,中心黨委委員、副主任劉文俊向評審專家介紹了省公衛臨床中心的學科建設、專業布局、發展愿景,藥物臨床試驗機構辦公室負責人李香匯報了藥物臨床試驗機構整體概況及新申報專業迎審準備情況,整合與轉化醫學中心副主任、倫理委員會委員代表李學政介紹了中心倫理委員會組成、運行及審核項目情況。

 檢查組評審專家分兩組到機構辦、倫理委員會和四個專業科室進行現場檢查,分別從備案PI的資質、研究團隊組成、試驗專業條件與保障設施、藥物臨床試驗文件體系等進行了全面、深入、細致的評估。同時,對備案PI、研究團隊對新版藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、制度/SOP、各自的職責、工作流程的熟練程度等相關事項進行了現場訪談。

 反饋會上,專家組對中心GCP工作給予充分肯定,指出中心在硬件設施準備、文件體系構建、人員培訓方面做了大量卓有成效的工作,管理規范、制度職責健全,相關工作人員積極配合,操作流程熟練。同時,專家組也對下步工作提出了指導意見和建議。

 中心黨委委員、藥物臨床試驗機構副主任金鋒指出,高質量開展藥物臨床試驗工作是中心由臨床型向研究型轉型的必然要求。各專業參會代表要汲取專家組的意見和建議,在規定時間內完成整改落實;各專業研究者將要嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求,嚴把臨床試驗質量關,并以此為契機提高科研能力,為患者謀福利,縮短新藥、特藥用于臨床的距離,發揮優勢專業特色,為國家創新藥物發展做出應有的貢獻。

 省公共衛生臨床中心藥物臨床試驗認定專業有肝病、結核、感染性疾病、呼吸、消化、腫瘤、中西醫結合及Ⅰ期臨床試驗研究室,可承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗,歡迎藥品研發企業與合同研究組織(CRO)前來合作,共同推進我國新藥研發工作。聯系方式:185 6006 9051,0531-86568012(傳真),郵箱sdgwgcp@163.com。