國家衛生和計劃生育委員會
目 錄
第一章 組織機構、人員及職責
第二章 疫苗使用管理
第三章 冷鏈系統管理
第四章 預防接種服務
第五章 疑似預防接種異常反應的監測及處理
第六章 接種率監測
第七章 國家免疫規劃疫苗針對傳染病的監測與控制
第八章 實驗室管理
第九章 資料管理
第十章 督導、考核與評價 、
第一章 組織機構、人員及職責
1 組織機構
1.1 疾控機構
縣級及以上各級疾病預防控制機構（疾控機構）設立負責預防接種工作的業務部門（中心、所、科、室）。
1.2 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心
鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心依據其職責設立預防接種科室。
1.3 接種單位
1.3.1 從事預防接種工作的醫療衛生機構（以下簡稱接種單位），由縣級衛生計生行政部門指定，并明確其責任區域或任務。
1.3.2 接種單位應當具備下列條件：
1.3.2.1 具有醫療機構執業許可證件；
1.3.2.2 具有經過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；
1.3.2.3 具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
1.3.2.4 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心及其他承擔常規接種服務的城鎮醫療衛生機構應當設立預防接種門診。
2 人員
2.1 各級疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心、接種單位根據其職責、任務，結合本行政區域的服務人口、服務面積和地理條件等因素，合理配置專業技術和接種人員。
2.2 承擔預防接種的人員應當具備執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格，并經過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓，考核合格后方可從事預防接種服務工作。
3 職責
3.1 疾控機構
3.1.1 中國疾病預防控制中心
3.1.1.1 協助國家衛生計生委制定預防接種工作規范、國家免疫規劃疫苗免疫程序和其他疫苗的使用指導原則；制定國家免疫規劃相關的方案、指南等技術文件。3.1.1.2 開展預防接種相關的政策、策略和技術措施的科學研究與評估，為國家預防接種政策制定提供技術支持。
3.1.1.3 開展預防接種科普知識的宣傳教育和工作人員技術培訓。
3.1.1.4 開展相關疾病監測，指導疫苗可預防疾病疫情的調查處理。
3.1.1.5 開展預防接種服務技術指導與評價，承擔國家免疫規劃信息管理系統運行和維護，開展常規免疫接種率監測與評價。
3.1.1.6 開展預防接種異常反應監測，對地方疑似預防接種異常反應調查診斷與處理等提供技術支持。
3.1.2 省（自治區、直轄市）級疾控機構
3.1.2.1協助省級衛生計生行政部門制定本轄區國家免疫規劃的實施方案、預防接種方案和相關經費預算。
3.1.2.2 制定免疫規劃和預防接種相關技術方案，開展免疫規劃實施和預防接種服務的督導、考核和評價工作。
3.1.2.3 擬定轄區第一類疫苗使用計劃，負責第一類疫苗的分發和使用管理，組織第二類疫苗的集中采購。
3.1.2.4協助省級衛生計生行政部門制定冷鏈設備裝備、更新計劃，指導轄區冷鏈設備管理和溫度監測。
3.1.2.5 負責國家免疫規劃疫苗常規免疫接種率、第二類疫苗接種情況和人群免疫水平監測。
3.1.2.6 組織開展預防接種異常反應監測和重大疑似預防接種異常反應的調查診斷工作，協助省級衛生計生行政部門開展預防接種相關重大事件的調查處理。
3.1.2.7 組織開展疫苗可預防疾病的監測、調查和疫情控制。
3.1.2.8 負責轄區免疫規劃信息管理系統維護和使用管理，收集、匯總、分析、上報免疫規劃相關基礎信息。
3.1.2.9 組織開展預防接種健康教育和人員培訓工作。
3.1.2.10 開展預防接種相關業務的調查研究。
3.1.3 設區的市級疾控機構
3.1.3.1協助市級衛生計生行政部門制定免疫規劃工作計劃和經費預算。
3.1.3.2 制定轄區免疫規劃和預防接種相關技術方案，開展免疫規劃實施和預防接種服務的督導、考核和評價工作。
3.1.3.3 擬定轄區第一類疫苗使用計劃，負責第一類疫苗的接收、分發和使用管理。
3.1.3.4 協助市級衛生計生行政部門制定冷鏈設備裝備、更新計劃，指導轄區冷鏈設備管理和溫度監測。
3.1.3.5 負責國家免疫規劃疫苗常規免疫接種率、第二類疫苗接種情況和人群免疫水平監測。
3.1.3.6 組織開展預防接種異常反應監測和重大疑似預防接種異常反應的調查診斷工作，協助市級衛生計生行政部門開展預防接種相關事件的調查處理。
3.1.3.7 組織開展疫苗可預防疾病的監測、調查和疫情控制。
3.1.3.8 負責轄區免疫規劃信息管理系統維護和使用管理，收集、匯總、分析、上報免疫規劃相關基礎信息。
3.1.3.9 組織開展預防接種健康教育和人員培訓工作。
3.1.3.10 開展預防接種相關業務的調查研究。
3.1.4 縣級疾控機構
3.1.4.1 協助縣級衛生計生行政部門制定轄區免疫規劃工作計劃和實施方案。
3.1.4.2 協助縣級衛生計生行政部門開展接種單位和接種人員的資質管理，對轄區預防接種服務進行技術指導。
3.1.4.3 負責轄區免疫規劃疫苗的接收、分發和使用管理，負責第二類疫苗的計劃、采購、供應和使用管理。
3.1.4.4 協助縣級衛生計生行政部門制定冷鏈裝備更新計劃，負責轄區疫苗冷鏈監測管理和溫度監測工作。
3.1.4.5 開展常規免疫接種監測，對轄區預防接種工作質量進行考核評價。
3.1.4.6 開展疫苗可預防疾病監測、流行病學調查、疫情控制。
3.1.4.7 開展預防接種異常反應監測，對疑似預防接種異常反應進行調查診斷。
3.1.4.8 負責轄區免疫規劃信息管理系統維護和管理。
3.1.4.9 開展預防接種健康教育、人員培訓。
3.1.4.10 收集和上報與預防接種有關的基礎資料。
3.1.4.11 組織或協助上級疾控機構開展預防接種相關業務的調查研究。
3.2 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心
3.2.1 組織實施轄區預防接種工作，對接種單位進行業務指導、考核和評價。
3.2.2 負責收集適齡兒童信息，負責轄區預防接種證、卡（薄或電子檔案）管理。
3.2.3 制定和上報疫苗使用計劃，承擔疫苗領發、儲存和使用管理。
3.2.4 承擔冷鏈設備使用管理和疫苗冷鏈溫度監測工作。
3.2.5 負責常規免疫接種率監測和第二類疫苗接種情況報告工作。
3.2.6 承擔疑似預防接種異常反應的報告，協助上級疾控機構開展疑似預防接種異常反應病例的調查和處理。
3.2.7協助托幼機構、學校做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作。
3.2.8 開展疫苗可預防疾病監測，協助開展疫苗可預防疾病的調查和疫情控制。
3.2.9 負責免疫規劃信息管理系統的維護和使用。
3.2.10開展預防接種宣傳教育和人員培訓。
3.2.11 收集、匯總、報告預防接種有關的基礎資料
3.2.12 承擔預防接種服務的鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心，同時履行接種單位的職責。
3.3 接種單位
3.3.1 收集適齡兒童信息，為適齡兒童建立預防接種證、卡（薄或電子檔案）。
3.3.2 按照預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，提供預防接種服務，記錄和保存接種信息。
3.3.3 制定并上報第一類疫苗需求計劃和第二類疫苗采購計劃，負責疫苗接收、儲存和使用管理。
3.3.4 協助托幼機構、學校做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作。
3.3.5 負責常規免疫接種率和第二類疫苗接種情況報告工作。
3.3.6 報告疑似預防接種異常反應病例。
3.3.7 開展預防接種健康教育和咨詢。
3.3.8 使用預防接種信息管理系統的接種單位，負責預防接種數據錄入、上傳和備份。
3.3.9 承擔冷鏈設備使用管理和疫苗冷鏈溫度監測工作。
3.3.10 收集和上報預防接種有關的基礎資料。
第二章 疫苗使用管理
1 疫苗分類
根據國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，將疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。
1.1 第一類疫苗
第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃疫苗，省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，縣級及以上人民政府或者其衛生計生行政部門組織開展的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗。
1.2 第二類疫苗
第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
2 疫苗使用規定
2.1 第一類疫苗
2.1.1 國家免疫規劃疫苗
國家免疫規劃疫苗包括兒童常規接種疫苗和重點人群接種疫苗。
2.1.1.1 兒童常規接種的疫苗 包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰質炎（脊灰）滅活疫苗（脊灰滅活疫苗，IPV）、口服脊灰減毒活疫苗(脊灰減毒活疫苗，OPV)、無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破傷風聯合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹風疹聯合減毒活疫苗（麻風疫苗，MR）、麻疹腮腺炎風疹聯合減毒活疫苗(麻腮風疫苗，MMR)、甲型肝炎減毒活疫苗（甲肝減毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗，HepA-I）、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗，JE-L）、乙腦滅活疫苗（乙腦滅活疫苗，JE-I）、A群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群流腦多糖疫苗，MPV-A）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流腦多糖疫苗，MPV-AC）。
2.1.1.2 重點人群接種疫苗 包括在重點地區對重點人群預防接種的雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（出血熱疫苗，EHF）；發生炭疽和鉤端螺旋體病疫情時，對重點人群應急接種的皮上劃痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和鉤端螺旋體疫苗（鉤體疫苗，Lep）。
2.1.2 省級增加的國家免疫規劃疫苗
省級人民政府在執行國家免疫規劃時，根據轄區的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供接種的疫苗種類或劑次，疫苗的使用原則依照有關部門制定的方案執行,并報國務院衛生計生主管部門備案。
2.1.3應急接種或群體性預防接種疫苗
在疫苗針對傳染病暴發、流行時，縣級及以上人民政府或者其衛生計生行政部門組織開展的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗，疫苗的使用原則依照有關部門制定的方案執行。
2.1.4 國家免疫規劃疫苗預防接種對象、接種劑次及間隔、起始月齡、接種部位、接種途徑和劑量，按照國家衛生計生行政部門公布的免疫程序執行。
2.1.5 國家免疫規劃疫苗同時接種原則
2.1.5.1 不同疫苗同時接種：現階段的國家免疫規劃疫苗均可按照免疫程序或補種原則同時接種，兩種及以上注射類疫苗應在不同部位接種。除非特別說明，嚴禁將兩種或多種疫苗混合吸入同一支注射器內接種。
2.1.5.2不同疫苗接種間隔：兩種及以上國家免疫規劃使用的注射類減毒活疫苗，如果未同時接種，應間隔≥28天進行接種。國家免疫規劃使用的滅活疫苗和脊灰減毒活疫苗，如果與其他種類國家免疫規劃疫苗（包括減毒和滅活）未同時接種，對接種時間間隔不做限制。
2.1.5.3 如果第一類疫苗和第二類疫苗接種時間發生沖突時，應優先保證第一類疫苗的接種。
2.1.6 流行季節疫苗接種建議 國家免疫規劃使用的疫苗都可以按照免疫程序和預防接種方案的要求，全年（包括流行季節）開展常規接種，或根據需要開展補充免疫和應急接種。
2.1.7 國家免疫規劃疫苗補種通用原則
未按照推薦年齡完成國家免疫規劃規定劑次接種的≤14歲兒童，應盡早進行補種，在補種時掌握以下原則：
2.1.7.1 對未曾接種某種國家免疫規劃疫苗的兒童，根據兒童當時的年齡，按照該疫苗的免疫程序進行補種。
2.1.7.2 未完成國家免疫規劃規定劑次的兒童，只需補種未完成的劑次，無需重新開始全程接種。
2.1.7.3 應優先保證兒童及時完成國家免疫規劃疫苗的全程接種，當遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時，可使用不同廠家的同品種疫苗完成后續接種（含補種）。疫苗使用說明書中有特別說明的情況除外。
2.2 第二類疫苗
2.2.1根據國家制定的第二類疫苗使用指導原則或國家、省級發布的接種第二類疫苗建議信息或疫苗使用說明書接種第二類疫苗。
2.2.2受種者或其監護人在知情同意的情況下，可以自愿自費選擇第二類疫苗。
2.2.3 國家免疫規劃疫苗和第二類疫苗在接種時間上有沖突的，原則上應優先 接種國家免疫規劃疫苗。但在特殊情況下，用于預防緊急疾病風險的非國家免疫規劃疫苗，如狂犬病疫苗、黃熱病疫苗或其他需應急接種的疫苗，可優先接種。
3 疫苗的計劃和供應
各級疾控機構和接種單位應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規范》的有關規定，建立健全疫苗管理制度，安排專人負責，做好疫苗的計劃、分發和管理工作。
3.1 第一類疫苗計劃
各級疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位根據國家免疫規劃程序和本地區傳染病預防控制工作的需要，制定本地區第一類疫苗計劃。
3.1.1 制定計劃的依據
3.1.1.1 國家免疫規劃疫苗的免疫程序和省級增加的國家免疫規劃疫苗的免疫程序。
3.1.1.2 本地區人口數、出生率、各年齡組人數，以及人口流動情況。
3.1.1.3 本地區國家免疫規劃疫苗可預防疾病發病水平及疫情預測、人群免疫狀況以及群體性預防接種的安排。
3.1.1.4 結合上年度疫苗庫存量和本年度疫苗使用情況，預計本年底疫苗庫存量。
3.1.1.5 疫苗損耗系數：根據接種服務形式、接種周期、疫苗規格大小等確定。
疫苗損耗系數=疫苗使用劑次數÷疫苗實際接種劑次數
疫苗損耗系數參考標準：單人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，≥5人份疫苗2.5。
3.1.2 制定兒童常規接種疫苗計劃的參考計算方法
3.1.2.1 某種疫苗計劃量（劑）＝某種疫苗目標人口數×出生率×流動人口調整系數×接種劑數×損耗系數-本年底預計庫存量（劑）。
① 計算某種疫苗目標人口數時，縣級及以上機構采用最新統計局人口資料，并考慮人口流動因素；縣級以下機構采用轄區各年度兒童出生資料，并考慮人口流動因素。
② 流動人口調整系數以戶籍目標兒童為基數1，根據實有服務目標兒童情況進行估算。估算方法：
流動人口調整系數＝實有服務目標兒童數÷戶籍目標兒童數。
3.1.2.2 制定計劃時需考慮本級和下一級本年底預計庫存量。
3.1.2.3 制定本級疫苗計劃時，需要參考/審核下級上報的疫苗計劃。
3.1.2.4 省級疾控機構在制定疫苗計劃時需考慮一定數量的疫苗儲備，以滿足可能發生的疫苗短缺和突發疫情應急接種需要。
3.1.3 群體性預防接種的疫苗計劃，由負責組織實施的政府部門根據疫苗預防接種的對象和范圍制定。
3.1.4 制定國家免疫規劃疫苗計劃的程序和報告
3.1.4.1 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位應當根據預防接種工作的需要，每年制定“國家免疫規劃疫苗計劃報表” （附件三，表2-1），報告縣級疾控機構。
3.1.4.2 縣、市級疾控機構對下級上報的“國家免疫規劃疫苗計劃報表” （附件三，表2-1）匯總、審核、調劑后，制定本級下年度疫苗使用計劃，報同級衛生計生行政部門。并通過中國免疫規劃信息管理系統網絡報告上一級疾控機構。
3.1.4.3 省級疾控機構對下級上報的“國家免疫規劃疫苗計劃報表” （附件三，表2-1）匯總、審核、調劑后，制定本級下年度疫苗使用計劃，并向依照國家有關規定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛生主管部門備案,并通過中國免疫規劃信息管理系統網絡報告中國疾病預防控制中心。
3.1.4.4 省級制定的第一類疫苗的使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。
3.1.5 疫苗計劃的調整
省、市、縣級疾控機構根據疫苗使用情況，必要時可調整疫苗計劃。
3.2 第二類疫苗購買計劃的制訂與報告
3.2.1 接種單位根據預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購買計劃（附表三，表2-2：第二類疫苗計劃報表），并向縣級疾控機構報告。
3.2.2 第二類疫苗計劃報表由縣級疾控機構匯總后，逐級提交至省級疾控機構。
3.3 疫苗的采購
疫苗采購按照《中華人民共和國政府采購法》和《疫苗流通和預防接種管理條例》等的規定執行。
3.4 疫苗的供應
3.4.1 第一類疫苗的供應
3.4.1.1 疫苗分發計劃 由衛生計生行政部門或疾控機構逐級下達疫苗年度分發計劃。
3.4.1.2 疫苗領取計劃 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位每月（或雙月）上報下一次疫苗領取計劃；縣、市級疾控機構根據預計疫苗使用情況和疫苗儲存能力，每2個月或每季度向上一級單位上報下一次疫苗領取計劃。
3.4.1.3 第一類疫苗的分發
①疾控機構根據下一級單位上報的疫苗領取計劃，經審核后，及時下發疫苗。
②疫苗的分發，要遵循先進先出、近有效期先出的原則。
③傳染病暴發、流行時，縣級及以上地方人民政府或者其衛生計生行政部門需要采取應急接種措施的，市級及以上疾控機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。
3.4.2 第二類疫苗的供應
縣級疾控機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應給本行政區域的接種單位。
3.4.3 疫苗的接收
3.4.3.1疾控機構和接種單位在接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當向疫苗生產企業索取由藥品檢定機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件；購進進口疫苗的，還應當索取進口藥品通關單復印件。索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。
3.4.3.2 國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，應有標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識。
3.4.3.3 疾控機構和接種單位接收或者購進疫苗時，應當索要疫苗銷售方或配送方本次運輸過程的溫度監測記錄。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況或冷藏箱、冷藏包內的溫度表，并做好記錄。
3.4.3.4 疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位在接收疫苗時，應對疫苗品種、劑型、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。
3.4.4 疫苗出入庫登記
疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位應當建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄。記錄“疫苗出入庫登記表”（附件三，表2-3）或建立疫苗出入庫登記表電子檔案信息。記錄應當注明疫苗的名稱、生產企業、劑型、規格、疫苗最小包裝單位的識別信息（或批號）、有效期、（購銷、分發）單位、數量、（購銷、分發）日期、產品包裝以及儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。
3.4.5 疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位要經常核對疫苗出入庫情況，日清月結，定期盤點，做到帳、物相符。
3.4.6疫苗的報廢處理
3.4.6.1 疾控機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、來源不明等疫苗，應當逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾控機構，第二類疫苗上報至縣級疾控機構。
3.4.6.2 需報廢疫苗統一回收至縣級以上疾控機構，在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門監督下銷毀，并保留記錄5年。
3.5 疫苗的儲存與運輸
3.5.1 疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位應根據免疫程序、年度工作計劃、預防接種服務形式、冷鏈儲存條件以及應急接種需要等情況確定國家免疫規劃疫苗儲存數量。
3.5.2 疫苗和稀釋液儲存和運輸的溫度要求
3.5.2.1 疫苗應按品種、批號分類碼放。采用冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙。疫苗不應放置冰箱門內擱架上，含吸附劑疫苗不可貼壁放置。
3.5.2.2 使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應將可冷凍保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避免凍結。
3.5.2.3 乙肝疫苗、卡介苗、脊灰滅活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻風疫苗、乙腦疫苗、A群流腦多糖疫苗、A群C群流腦多糖疫苗、甲肝疫苗、鉤體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃條件下避光儲存和運輸。
3.5.2.4 脊灰減毒活疫苗在-20℃以下保存，運輸過程可在冷藏條件下進行。
3.5.2.5 其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照《中華人民共和國藥典》和使用說明的規定執行。
3.5.2.6 運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。
第三章 冷鏈系統管理
1 冷鏈系統
1.1 冷鏈系統
1.1.1 冷鏈是指為保障疫苗質量，疫苗從生產企業到接種單位，均在規定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。
1.1.2 冷鏈設施設備包括冷藏車、疫苗運輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷鏈溫度監測設備和安置設備的房屋等。
1.1.3 冷鏈系統是在冷鏈設施設備的基礎上加入管理因素（即人員、管理措施和保障）的工作體系。
1.2 冷鏈設備的裝備、補充與更新
1.2.1 冷鏈設備的裝備
1.2.2.1 省級疾控機構：冷藏車、冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）及其溫度監測設備。冷庫的容積應與使用需求相適應。
1.2.2.2 市、縣級疾控機構：冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）或冰箱（普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）、冷藏車或疫苗運輸車和溫度監測設備。冷庫或冰箱的容積應與使用需求相適應。
1.2.2.3 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排和溫度監測設備。
1.2.2 冷鏈設備補充與更新
1.2.2.1 疾控機構應定期評估轄區和本單位冷鏈設施設備狀況，結合冷鏈設備使用年限、預防接種工作需要和國家免疫規劃的發展等情況，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，報告同級衛生計生行政部門或上級疾控機構。
1.2.2.2 冰箱補充、更新應首選醫用冰箱。
2 冷鏈系統管理的基本要求
2.1 冷鏈設備應按計劃購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用，不得存放其他物品。
2.2 冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養，保證設備的良好狀態。
2.3 建立健全冷鏈管理制度。各級疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心和接種單位應有專人對冷鏈設備進行管理與維護。
2.4 建立健全冷鏈設備檔案，填寫“冷鏈設備檔案表”（附件三，表3-1），并通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡報告。
2.4.1 對新裝備或狀態發生變化的冷鏈設備，要求在變更后15日內通過中國免疫規劃信息管理系統更新報告。
2.4.2 疾控機構每年1月底前，通過中國免疫規劃信息管理系統，審核和更新轄區冷鏈設備狀況。
2.5 對儲存疫苗的冷鏈設備進行溫度記錄，記錄保存2年備查。
2.6 冷鏈設施、設備應定期檢查、維護和更新，確保符合規定要求。
2.7 冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理規定執行。
3 冷鏈設備驗收與安裝的基本要求
3.1 設備到貨后及時組織技術人員按規定的程序及設備使用說明進行驗收。
3.2 設備應安裝或存放在干燥通風的專用房間內，避免陽光直射。每臺設備安裝專用接地插座（三相電源），不可與其他設備或電器共用。
3.3 冷藏車和冷庫的安裝與調試必須由專業人員承擔。
4 常用冷鏈設備使用與維護
4.1 冷藏車
4.1.1 冷藏車是運輸疫苗的專用車輛，應辦理特種車輛證。
4.1.2 冷藏車應保持機械和制冷系統的良好狀態。每次運輸時，根據疫苗儲存的溫度要求調整冷藏車廂內溫度，按規定對冷藏車廂內溫度進行監測與記錄。
4.1.3 疫苗裝車時應注意保留冷氣循環通道。每次運輸時隨車攜帶外接電源線，如運輸途中停車時間較長應接好外接電源，確保車內制冷系統正常運行。
4.2 冷庫
4.2.1 冷庫的制冷機組應雙路供電或配有備用發電機組，安裝電壓、電流指示儀表，并配有備用制冷機組。
4.2.2 冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備。
4.3 冰箱
4.3.1 冰箱應安裝在干燥通風的房間內，擺放平整，避免震動。1個房間安裝3臺以上冰箱時，應有安裝空調或排氣風扇。
4.3.2 冰箱的上部和散熱面要分別留有≥30厘米（cm）、10cm的空間。
4.3.3 經常保持冰箱的清潔。可用軟布、洗滌劑擦洗內外壁及附件，清潔后用干布擦干。不可用酸、強堿、化學稀釋劑、汽油或揮發油擦洗冰箱任何部分。
4.3.4 冰箱蒸發器結霜厚度≥4毫米（mm）時要及時除霜，除霜時不得使用銳器。
4.3.5 冰箱長期停止使用時，應將冰箱內外擦干凈，每周開機數小時。
4.3.6 定期對冰箱進行全面保養。切斷電源，檢查冰箱鉸鏈、門封條、螺絲是否松動變形，清除冰箱內外暴露部分的灰塵和污物。發現冰箱出現異常或故障應由專業技術人員進行檢查和修理。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1 儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內應按照要求放置凍制好的冰排。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結。
4.4.2 儲存和運輸疫苗時，應在冷藏箱或冷藏包的底層墊上紗布或紙，以便吸水并預防疫苗破損。
4.4.3 每次使用冷藏箱或冷藏包后，應清洗擦干后保存。
4.5 冰排
4.5.1 凍制冰排程序：冰排內注入清潔水，注水量為冰排容積的90%。注水后冰排直立放置在低溫冰箱或普通冰箱的冷凍室，凍制時間應不少于24小時。
4.5.2 在凍制冰排時，冰排與低溫冰箱箱壁之間應留有3～5cm的間隙。
4.5.3 每次冷鏈運轉結束后，應將冰排的水倒出，清洗干凈、晾干后與冷藏箱或冷藏包分開存放。
4.5.4 預充式冰排按照說明書要求使用。
5 冷鏈溫度監測
疾控機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和本規范，在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。
5.1 疫苗儲存溫度監測
5.1.1 采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度監測，自動溫度儀測溫時間間隔及記錄保存要求另行制定。同時每天上午和下午各測溫至少查閱1次溫度監測記錄 （間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件三，表3-2）。發現異常溫度記錄要及時評估，根據評估結果采取相應措施。
5.1.2 采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱或冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。
5.1.2.1 溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置、冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處或低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各測溫1次（間隔不少于6小時），并填寫“冷鏈設備溫度記錄表”（附件三，表3-2），每次應測量冰箱內存放疫苗的各室溫度，冰箱溫度應控制在規定范圍(冷藏室為2℃～8℃,冷凍室低于-15℃)。
5.1.2.2 有條件的單位可應用自動溫度監測設備連續、動態監測冰箱溫度。
5.1.3 冷鏈設備溫度超出疫苗儲存要求時，應及時將可以使用的疫苗轉移到其他設備中，不能使用的疫苗按照有關規定進行處置。當冷鏈設備狀況異常時，應及時報告、維修、更換，并做好設備維修記錄。
5.2 疫苗運輸溫度監測
5.2.1疾控機構對疫苗運輸過程進行溫度監測并記錄。
5.2.2 記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件三，表3-3）。
5.3 監控與評價
疾控機構定期采用溫度測量器材，如疫苗瓶溫度標簽（VVM）、疫苗防凍指示卡、自動溫度記錄議等，查閱冷鏈使用記錄、維護保養記錄，對轄區儲存、運輸和使用環節的冷鏈設備的性能和運行狀況進行監控和評價。
第四章 預防接種服務
1 預防接種分類
1.1 常規接種
常規接種是指接種單位按照國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序、疫苗使用指導原則、疫苗使用說明書，在相對固定的接種服務周期時間內，為接種對象提供的預防接種服務。
1.2 臨時接種
在出現自然災害、控制疫苗針對傳染病流行等情況，開展應急接種、補充免疫或其他群體性預防接種時，按應急接種、補充免疫或群體性預防接種方案，在適宜的地點和時間，設立臨時預防接種點，對目標人群開展的預防接種服務。
臨時預防接種點的基本設置要求見附件一。
1.3 群體性預防接種
群體性預防接種是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實施的預防接種活動。補充免疫（原稱為“強化免疫”）是一種較常采用的群體性預防接種形式。
1.4 應急接種
應急接種是指在傳染病疫情開始或有流行趨勢時，為控制傳染病疫情蔓延，對目標人群開展的預防接種活動。
2 預防接種服務形式和周期
縣級衛生計生行政部門應當根據人口密度、服務半徑、地理條件和醫療衛生資源配置等情況，合理規劃和設置接種單位，或按省級衛生計生行政部門的相關規定實施。
2.1 定點預防接種
2.1.1 預防接種門診
2.1.1.1城鎮地區原則上每個社區衛生服務中心至少應當設立一個預防接種門診，服務半徑不超過5公里，實行按日（每周≥3天）預防接種。
2.1.1.2 農村地區原則上每個鄉（鎮）衛生院至少應當設置1個預防接種門診，服務半徑不超過10公里，實行日、周（每周1～2天）預防接種。
2.1.1.3 預防接種門診建設參考標準見附件二。
2.1.2 村級接種單位
農村地區根據人口、交通情況及服務半徑等因素，設置覆蓋1個或幾個行政村的定點接種單位。村級接種點每月應當至少提供2次預防接種服務。
2.1.3 產科接種單位
設有產科接種單位的醫療衛生機構承擔新生兒出生時首針乙肝疫苗及卡介苗的預防接種服務。
2.1.4 其他接種單位
主要指成人接種門診、狂犬疫苗接種門診等。
2.2 入戶預防接種
交通不便的邊遠山區、牧區、海島等地區，可采取入戶方式進行預防接種。實施入戶接種的地區，每月應當至少提供1次預防接種服務。
3 預防接種證、卡（簿）的管理
國家對兒童實行預防接種證制度。接種單位應按規定為適齡兒童建立預防接種證、卡（簿），作為兒童預防接種的憑證。其他人群的預防接種也要實行接種記錄工作。
3.1 預防接種證、卡（簿）的建立
3.1.1 預防接種證、卡（簿）按照受種者的居住地實行屬地化管理。
3.1.2 兒童出生后1個月內，其監護人應當到兒童居住地的接種單位為其辦理預防接種證。未按時建立預防接種證或預防接種證遺失者應及時到接種單位補辦。
3.1.3 產科接種單位應告知新生兒監護人一個月內到居住地接種單位建立預防接種證、卡（簿），或直接為新生兒辦理預防接種證。
3.1.4 戶籍在外地的適齡兒童暫住在當地時間≥3個月，由暫住地接種單位及時建立預防接種卡（簿）；無預防接種證者需同時建立、補辦預防接種證。
3.1.5 辦理預防接種證的接種單位應在預防接種證上加蓋公章。
3.1.6 預防接種證、卡（簿）參考格式見附件三，表4-1、表4-2。
3.2 預防接種證、卡（簿）的使用管理
3.2.1 接種單位對適齡兒童實施預防接種時，應當查驗預防接種證，并按規定做好記錄。
3.2.2 預防接種證、卡（簿）由接種單位的人員填寫或打印。相關信息要求書寫工整、文字規范、填寫準確、內容齊全，時間（日期）欄（項）填寫以公歷為準。
3.2.3 兒童遷移時，兒童監護人應在原接種單位辦理兒童既往預防接種證明，轉入遷入地接種單位；遷入地接種單位應主動向兒童監護人索查兒童既往預防接種證明；無預防接種證、卡（簿）或預防接種證明的要及時補建。
3.2.4 接種單位至少每季度對轄區內兒童的預防接種卡（簿）進行1次核查和整理，對失去聯系≥12個月或遷出、死亡的兒童的預防接種卡(簿)資料，由接種單位另行妥善保管。
3.2.5 預防接種證由兒童監護人或受種者長期保管。預防接種卡（簿）在城市由社區衛生服務中心、接種單位保管，在農村由鄉（鎮）衛生院、接種單位保管。預防接種卡（簿）的保管期限應在兒童滿6歲后再保存不少于15年。其他預防接種記錄保存時間不得少于5年。
3.3 兒童預防接種信息資料的使用和管理
3.3.1 兒童預防接種電子檔案由鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心或接種單位保管，保管期限要求同預防接種卡（簿）。
3.3.2 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心或接種單位應在完成每次預防接種信息錄入和上報的當天，對兒童預防接種信息的電子檔案進行備份，并妥善保存。
3.3.3 已全面實施兒童預防接種信息化管理地區，可以用兒童預防接種信息的電子檔案逐步取代預防接種卡（簿），但不得代替兒童預防接種證。如為異地建檔兒童，可通過聯網下載該兒童的既往預防接種資料。
3.3.4 疾控機構、接種單位及相關工作人員對兒童預防接種個案信息負有安全管理和隱私保護責任，不得擅自向其他任何單位和個人提供兒童相關信息。
4 預防接種實施
4.1 預防接種前準備工作
4.1.1 確定受種對象
4.1.1.1 根據國家免疫規劃疫苗的免疫程序、群體性預防接種、應急接種或補充免疫方案等，確定受種對象。
4.1.1.2 受種對象包括：本次受種對象、上次漏種者和流動人口等特殊人群中的未受種者。
4.1.1.3 清理預防接種卡（簿）或通過信息系統建立的兒童預防接種個案信息，根據預防接種記錄核實受種對象。
4.1.1.4 主動搜索流動人口和計劃外生育兒童中的受種對象。
4.1.2 通知兒童監護人或受種者
采取口頭預約、書面預約、電話聯系、手機短信（微信）告知、郵件通知、廣播通知、公示告知等方式，通知兒童監護人或受種者，告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關要求。
4.1.3領取或購進疫苗
4.1.3.1 接種單位根據各種疫苗受種人數計算領取或購進疫苗數量，做好疫苗領發登記。
4.1.3.2 運輸疫苗的冷藏箱（包），應根據環境溫度、運輸條件、使用條件放置適當數量的冰排。
4.1.3.3 冷藏箱（包）中疫苗的放置
①脊灰減毒活疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝減毒活疫苗、乙腦減毒活疫苗等放在冷藏箱（包）的底層。
②卡介苗放在中層，并有醒目標記。
③百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰滅活疫苗等嚴禁凍結，要放在冷藏箱（包）的上層，不能直接接觸冰排。
④其他疫苗按照使用說明規定的溫度，參照上述要求放置。
4.1.4 準備預防接種器材
4.1.4.1 按受種對象人次數的1.1倍準備相應規格的注射器材。
4.1.4.2 注射器使用前要檢查包裝是否完好并在有效期內使用。
4.1.5 準備藥品、器械
準備75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計、1:1000腎上腺素、注射器毀型裝置或安全盒、污物桶等。
4.2 預防接種時的工作
4.2.1 預防接種場所要求
4.2.1.1 預防接種場所室外要設有醒目的標志，室內清潔、光線明亮、通風保暖，并準備好預防接種工作臺、坐凳以及提供兒童和家長留觀、等候的條件。
4.2.1.2 預防接種門診應當按照咨詢/登記、預防接種、留觀等內容進行合理分區，確保預防接種有序進行。村級接種單位和產科接種單位應根據預防接種的需要合理進行功能分區。
4.2.1.3 預防接種室、接種工作臺應設置醒目標記。
4.2.1.4 做好室內清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄。
4.2.1.5 接種人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈。
4.2.1.6 在預防接種場所顯著位置公示相關資料，包括：
①預防接種工作流程。
②國家免疫規劃疫苗的品種、免疫程序、預防接種方法等；第二類疫苗除公示上述內容外，還應公示疫苗價格、預防接種服務價格。
③預防接種服務時間、咨詢電話。
④科普宣傳資料。
4.2.2 核實受種對象
4.2.2.1 預防接種工作人員應查驗兒童預防接種證、卡（簿）或兒童預防接種個案信息，核對受種者姓名、出生日期及預防接種記錄，確定本次受種對象、接種疫苗的品種。
4.2.2.2 預防接種工作人員發現原始記錄中受種者姓名、出生日期、聯系方式等基本信息有誤或變更的，應及時更新。
4.2.2.3 對不符合本次預防接種的受種者，向兒童家長或其監護人做好解釋工作。
4.2.2.4 對因有預防接種禁忌而不能預防接種的受種者，預防接種人員應對受種者或其監護人提出醫學建議，并在預防接種證、卡（簿）或兒童預防接種個案信息上記錄。
4.2.3 預防接種前告知和健康狀況詢問
4.2.3.1 預防接種工作人員在實施預防接種前，應當告知受種者或其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、可能出現的不良反應以及注意事項，并如實記錄告知情況。
4.2.3.2 預防接種工作人員在實施預防接種前，應詢問受種者的健康狀況以及是否有預防接種禁忌等情況，并如實記錄詢問的內容；當對受種者的健康狀況有懷疑時，應建議其到醫院進行檢查后，決定是否預防接種。
4.2.3.3 受種者或其監護人自愿選擇預防接種第一類疫苗同品種的第二類疫苗時，接種單位應當告知費用承擔、預防接種異常反應補償方式及接種疫苗的品種、作用、禁忌、可能出現的不良反應以及注意事項。
4.2.4 預防接種現場疫苗管理
4.2.4.1 預防接種前將疫苗從冷藏設備內取出，盡量減少開啟冷藏設備的次數。
4.2.4.2 核對接種疫苗的品種，檢查疫苗外觀質量。凡過期、變色、污染、發霉、有搖不散凝塊或異物、無標簽或標簽不清、疫苗瓶有裂紋的疫苗一律不得使用。
4.2.4.3 疫苗使用說明規定嚴禁凍結的疫苗，如百白破疫苗、乙肝疫苗、白破疫苗等，凍結后一律不得使用。
檢查含吸附劑疫苗是否凍結的方法：將被檢和正常對照的疫苗瓶同時搖勻后靜置豎立，如被檢疫苗在短時間（5～10分鐘）內與對照疫苗相比，出現分層現象且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗曾被凍結。
4.2.5 預防接種操作
4.2.5.1 預防接種工作人員在預防接種操作前再次進行“三查七對”，無誤后予以預防接種。三查：檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對預防接種卡（簿）與兒童預防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號、效期； 七對：核對受種對象姓名、年齡、疫苗品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑。
4.2.5.2口服法
①適用疫苗：口服脊灰減毒活疫苗等。
②操作方法
1）液體劑型疫苗直接將規定劑量的疫苗滴入兒童口中。
2）糖丸劑型疫苗用消毒藥匙送入兒童口中，用涼開水送服。對于小月齡兒童，喂服糖丸劑型時可將糖丸放在消毒的小藥袋中，用手碾碎后放入藥匙內，加少許涼開水溶解成糊狀服用，或將糖丸溶于約5ml涼開水中，使其完全溶化后口服。
4.2.5.3 注射劑型疫苗的使用
①將疫苗瓶上部疫苗彈至底部，用75%乙醇棉球消毒開啟部位。
②在乙醇揮發后將注射器針頭斜面向下插入疫苗瓶的液面下吸取疫苗。
③吸取疫苗后，將注射器的針頭向上，排空注射器內的氣泡，直至針頭上有一小滴疫苗出現為止。
④自毀型注射器的使用方法參見相關產品使用說明。
⑤使用含有吸附劑的疫苗前，應當充分搖勻。使用凍干疫苗時，用一次性注射器抽取稀釋液，沿疫苗瓶內壁緩慢注入，輕輕搖蕩，使疫苗充分溶解，避免出現泡沫。
⑥開啟減毒活疫苗的疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。
⑦疫苗瓶開啟后應盡快使用。如不能立即用完，應蓋上無菌干棉球冷藏。當疫苗瓶開啟后，活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應將剩余疫苗廢棄。
⑧采用預充式注射器分裝的疫苗，按其使用方法進行注射。
4.2.5.4 接種部位皮膚消毒
①確定接種部位。接種部位要避開疤痕、炎癥、硬結和皮膚病變處。
②用滅菌鑷子夾取75%乙醇棉球或用無菌棉簽蘸75%乙醇，由內向外螺旋式對接種部位皮膚進行消毒，涂擦直徑≥5cm，待晾干后立即預防接種。
4.2.5.5 皮內注射法
①適用疫苗：卡介苗。
②接種部位：上臂外側三角肌中部略下處。
③操作方法
1）監護人固定兒童，露出兒童接種部位。
2）用注射器吸取1人份疫苗，排盡注射器內空氣，皮膚常規消毒，待乙醇干后，左手繃緊注射部位皮膚，右手以平執式持注射器，食指固定針管，針頭斜面向上，與皮膚呈10°～15°角刺入皮內。再用左手拇指固定針栓，然后注入疫苗，使注射部位形成一個圓形隆起的皮丘，皮膚變白，毛孔變大，注射完畢，針管順時針方向旋轉180°角后，迅速拔出針頭。
4.2.5.6皮下注射法
①適用疫苗：麻疹疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、A群流腦多糖疫苗、A群C群流腦多糖疫苗、甲肝減毒活疫苗、鉤體疫苗等。
②接種部位：上臂外側三角肌下緣附著處。
③操作方法
1）監護人固定兒童，露出兒童接種部位。
2）預防接種人員用相應規格注射器吸取1人份疫苗后，排盡注射器內空氣，皮膚常規消毒，左手繃緊皮膚，右手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚成30°～40°角，快速刺入皮下，進針深度約1/2～2/3，松左手，固定針管，緩慢推注疫苗，注射完畢后用消毒干棉球或干棉簽輕壓針刺處，快速拔出針頭。
4.2.5.7 肌內注射法
①適用疫苗：百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗、脊灰滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、出血熱疫苗等。
②接種部位：上臂外側三角肌、大腿前外側中部肌肉。
③操作方法
1）監護人固定兒童，露出兒童接種部位。
2）用相應規格注射器吸取1人份疫苗，排盡注射器內空氣，皮膚常規消毒，左手將注射肌肉部位繃緊，右手持注射器，與皮膚呈90°角，將針頭快速垂直刺入肌肉，進針深度約為針頭的2/3，松左手，固定針管，緩慢推注疫苗，注射完畢后用消毒干棉球或干棉簽輕壓針刺處，快速拔出針頭，觀察有無滲血或藥液滲出，若有滲出，應將消毒干棉球或干棉簽按壓片刻。
4.2.5.8安全注射
①預防接種前方可打開或取出注射器材。
②在注射過程中防止被針頭誤傷。如被污染的注射針頭刺傷，應按照有關要求處置。
③注射完畢后應將注射器具直接或毀型后投入安全盒或防刺穿的容器內，按照《醫療廢物管理條例》統一回收銷毀。
④使用后的注射器不得雙手回套針帽，或用手分離注射器針頭。
4.2.6 預防接種記錄、觀察與預約
4.2.6.1 預防接種后及時在預防接種證、卡（簿）記錄接種疫苗品種、規格、疫苗最小包裝單位的識別信息（或批號）、時間等。預防接種記錄書寫工整，不得用其他符號代替。使用兒童預防接種信息化管理地區，需將兒童預防接種相關資料錄入信息系統。
4.2.6.2 告知兒童監護人，受種者在預防接種后留在預防接種現場觀察30分鐘。如出現不良反應，及時處理和報告。
4.2.6.3 與兒童監護人預約下次接種疫苗的種類、時間和地點。
4.2.6.4 產科接種單位在為新生兒預防接種第1劑乙肝疫苗和卡介苗后，應填寫“新生兒首劑乙肝疫苗和卡介苗疫苗預防接種記錄單”（附件三，表4-3），告知兒童監護人在1個月內到居住地的接種單位辦理預防接種證、卡（簿）；產科接種單位也可直接在預防接種證記錄首劑乙肝疫苗和卡介苗預防接種情況。
4.3 預防接種后的工作
4.3.1 清理器材
4.3.1.1 清潔冷藏設備。
4.3.1.2 使用后的自毀型注射器、一次性注射器及其他醫療廢物嚴格按照《醫療廢物管理條例》的規定處理，實行入戶接種或臨時接種時應將所有醫療廢物帶回集中處理。
4.3.1.3 鑷子、治療盤等器械按要求滅菌或消毒后備用。
4.3.2 處理剩余疫苗
記錄疫苗的使用及廢棄數量，剩余疫苗按以下要求處理：
4.3.2.1 廢棄已開啟疫苗瓶的疫苗。
4.3.2.2 冷藏設備內未開啟的疫苗做好標記，放冰箱保存，于有效期內在下次預防接種時首先使用。
4.3.3 清理核對預防接種通知單，預防接種卡（簿）或兒童預防接種個案信息，確定需補種的人數和名單，下次預防接種前補發通知。
4.3.4 統計本次預防接種情況和下次預防接種的疫苗使用計劃，并按規定上報。
5 適齡兒童預防接種管理
5.1 適齡兒童預防接種管理實行居住地屬地化管理。
5.2 縣級衛生計生行政部門應明確轄區各接種單位及其人員在適齡兒童預防接種管理中的任務和責任區域，并督促落實。
5.3承擔預防接種服務的鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心（站）、村衛生室應定期主動搜索責任區域，及時將轄區新生兒和未建卡適齡兒童納入預防接種管理。
5.4 承擔基本公共衛生服務但不承擔接種工作的鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心（站）、村衛生室，應定期在責任區域巡回通知、調查、核實和登記適齡兒童信息，發現新生兒和未建卡兒童應及時報轄區接種單位。
5.5 縣級疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心應定期收集轄區醫院產科新生兒出生信息，及時將新生兒納入預防接種管理。
6 流動兒童預防接種管理
6.1 流動兒童是指戶籍在外縣或無戶口，隨父母或其他監護人在流入地暫時居住的兒童。
6.2 對流動兒童的預防接種實行現居住地管理，流動兒童與本地兒童享受同樣的預防接種服務。
6.3 接種單位要積極爭取基層社會管理組織的支持，通過多種途徑及時了解流動兒童的分布和流向信息。
6.4 流動人口相對集中的地方，可設立預防接種點，增加預防接種門診開放的頻率和服務時間等，提供便利的預防接種服務。
6.5 接種單位至少每季度進行一次流動兒童主動搜索，到流動人口集居地、出租房等地，掌握流動兒童情況。
6.6 縣級疾控機構定期對流動兒童的預防接種情況進行調查、考核和評價。
6.7 流動兒童預防接種登記
6.7.1 在暫住地居住≥3個月的流動兒童，由現居住地接種單位負責預防接種并建立預防接種卡（簿），無預防接種證者需同時建立或補辦預防接種證。在暫住地居住＜3個月的流動兒童，可由現居住地接種單位提供預防接種服務，并出具預防接種證明。
6.7.2 接種單位對主動搜索到的適齡流動兒童，應當及時登記，按規定建立預防接種卡（簿），實行卡（簿）的分類管理，無預防接種證者需補辦建立或補辦預防接種證，并及時接種或補種疫苗。
6.7.3 接種單位應做好本地外出兒童的管理，掌握兒童外出、返回期間的預防接種情況，及時轉卡登記；可利用春節等節假日期間檢查外出返鄉兒童預防接種情況，并給予查漏補種。
6.7.4 開展兒童預防接種信息化管理的接種單位，對流動兒童通過信息化管理系統共享（下載）預防接種個案信息；對無法共享（下載）預防接種個案信息的流動兒童，必須在本地建立該兒童的預防接種個案信息，并做到兒童基本信息和接種信息完整、準確。
7 入托、入學兒童預防接種證查驗
7.1 負責入托、入學兒童預防接種服務和管理的接種單位，應在兒童入托、入學報名前審核兒童的預防接種證、預防接種卡或預防接種個案信息等資料，為托幼機構和學校開展接種證查驗工作提供技術支持。
7.2 接種單位根據國家免疫規劃疫苗的免疫程序和兒童年齡，確定需查驗的疫苗種類和接種劑次數。
7.3 接種單位在審核入托、入學兒童預防接種情況時，對于需要補辦接種證的兒童，接種單位應根據接種記錄為兒童補辦預防接種證。對于需補種疫苗兒童，接種單位應根據兒童漏種疫苗和劑次，為漏種兒童提供疫苗補種服務，并在兒童預防接種證、預防接種卡或預防接種信息系統進行記錄。
7.4 實施預防接種信息管理的接種單位和疾控機構，可利用預防接種信息系統開展入托、入學兒童接種完成情況審核工作。
第五章 疑似預防接種異常反應的監測及處理
1 報告
1.1 病例定義
疑似預防接種異常反應（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。
1.2 責任報告單位和報告人
醫療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業及其執行職務的人員為AEFI的責任報告單位和報告人。
1.3 報告程序
1.3.1 責任報告單位和報告人發現AEFI（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生計生行政部門在2小時內逐級向上一級衛生計生行政部門報告。
1.3.2 責任報告單位和報告人應當在發現AEFI后48小時內填寫AEFI個案報告卡（附件三表5-1）向受種者所在地的縣級疾控機構報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表（附件三表5-2），向受種者所在地的縣級疾控機構報告。
1.3.2.1有網絡直報條件的鄉級接種單位應當直接通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡報告；不具備網絡直報條件的，應當由縣級疾控機構代報。
1.3.2.2縣級疾控機構接到上述報告后，將屬于本轄區預防接種后發生的AEFI立即通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡直報；不屬于本轄區預防接種后發生的AEFI，應將AEFI個案報告卡立即轉報至其預防接種所在地的縣級疾控機構，由預防接種所在地的縣級疾控機構進行網絡直報。
1.3.3 各級疾控機構應當通過中國免疫規劃信息管理系統實時監測AEFI報告信息。
1.3.4 屬于突發公共衛生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行報告。
2 調查診斷
2.1 核實報告
縣級疾控機構接到AEFI報告后，應核實AEFI的基本情況、發生時間和人數、主要臨床表現、初步臨床診斷、疫苗預防接種等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。
2.2 組織調查
2.2.1 除一般反應（如單純發熱、接種部位紅腫、硬結等）外的AEFI均需調查。
2.2.2 縣級疾控機構對需要調查的AEFI，應當在接到報告后48小時內組織開展調查，收集相關資料，在調查開始后3日內初步完成AEFI個案調查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡直報。
2.2.3 對于不屬于本轄區預防接種后發生的AEFI，也應當收集相關資料，填寫AEFI個案調查表，并及時轉報至受種者預防接種所在地的縣級疾控機構，由預防接種所在地的縣級疾控機構進行網絡直報。
2.2.4 懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，市級或省級疾控機構在接到報告后應立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。
2.2.5 屬于突發公共衛生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行調查和報告。
2.3 資料收集
2.3.1 臨床資料：了解病人的預防接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規定進行尸檢。
2.3.2 預防接種資料：疫苗供應渠道、供應單位的資質證明、疫苗批簽發報告和購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發、供應或銷售單位）、領取日期等；預防接種服務組織形式、預防接種現場情況、預防接種時間和地點、接種單位和預防接種人員的資質；知情或告知相關資料；預防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預防接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況等。
2.4 病例診斷
2.4.1 省、市和縣級疾控機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成，負責對AEFI調查診斷。
2.4.2 縣級衛生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調查診斷的，交由受種者預防接種所在地的縣級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。
2.4.3 發生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或對社會有重大影響的AEFI，由受種者預防接種所在地的市級或省級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。
2.4.4 AEFI的調查診斷結論應當在調查結束后30天內盡早作出。預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論，出具預防接種異常反應調查診斷書（附件三表5-4）。
2.4.5 調查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，應及時提交藥品監督管理部門。
2.4.6 省級預防接種異常反應調查診斷專家組對市、縣級預防接種異常反應調查診斷進行技術指導。
2.4.7 任何醫療單位或個人均不得作出預防接種異常反應診斷。
2.5 調查報告
2.5.1對發生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或對社會有重大影響的AEFI，疾控機構應當在調查開始后7日內完成初步調查報告，及時將調查報告向同級衛生計生行政部門、上一級疾控機構報告，并向同級藥品不良反應監測機構通報。
2.5.2縣級疾控機構應當及時通過中國免疫規劃信息管理系統上報調查報告。
2.5.3 調查報告包括以下內容：對AEFI的描述、診斷、治療及實驗室檢查；疫苗和預防接種組織實施情況；發生AEFI后所采取的措施、原因分析；對AEFI的初步判定及依據；撰寫調查報告的人員、時間等。
2.6 分類
AEFI經過調查診斷分析，按發生原因分成以下5種類型：
2.6.1不良反應：合格的疫苗在實施規范預防接種后，發生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。
2.6.1.1 一般反應：在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。
2.6.1.2 異常反應：合格的疫苗在實施規范預防接種過程中或者實施規范預防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。
2.6.2 疫苗質量事故：由于疫苗質量不合格，預防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。
2.6.3 預防接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、預防接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。
2.6.4 偶合癥：受種者在預防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，預防接種后巧合發病。
2.6.5 心因性反應：在預防接種實施過程中或預防接種后因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。
3 數據審核與分析利用
3.1中國免疫規劃信息管理系統AEFI監測模塊由各級疾控機構維護管理。
3.2縣級疾控機構應當根據AEFI調查診斷進展和結果，隨時對AEFI個案報告信息和調查報告內容進行訂正和補充。
3.3各級疾控機構對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度。中國疾病預防控制中心和省級疾控機構至少每月進行1次分析報告，市、縣級疾控機構至少每季度進行1次分析報告。
4 處置原則
4.1因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定給予補償。
4.2 當受種方、接種單位、疫苗生產企業對疑似預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》的有關規定處理。
4.3 因疫苗質量不合格給受種者造成健康損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、預防接種方案給受種者造成健康損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療事故處理條例》有關規定處理。
4.4 建立媒體溝通機制，積極、主動、及時、客觀回應媒體和公眾對預防接種異常反應的關切。開展預防接種異常反應科普知識的宣傳，做好與受種者或其監護人的溝通，增進公眾對疫苗安全性的信任。
5 常見反應的處置
接種人員對較為輕微的全身性一般反應和接種局部的一般反應，可給予一般的處理指導；對接種后現場留觀期間出現的急性嚴重過敏反應等，應立即組織緊急搶救。對于其他較為嚴重的AEFI，應建議及時到規范的醫療機構就診。
5.1 全身性一般反應
5.1.1 臨床表現
5.1.1.1 少數受種者接種滅活疫苗后24小時內可能出現發熱，一般持續1～2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2～4小時即有發熱，6～12小時達高峰；接種減毒活疫苗后，出現發熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后6～10天可能會出現發熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。
5.1.1.2 少數受種者接種疫苗后，除出現發熱癥狀外，還可能出現頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續1～2天。個別受種者可出現惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少超過2～3天。
5.1.2 處置原則
5.1.2.1 受種者發熱在≤37.5℃時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發其他疾病。
5.1.2.2 受種者發熱＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情況，應及時到醫院診治。
5.2 局部一般反應
5.2.1 臨床表現
5.2.1.1 少數受種者在接種疫苗后數小時至24小時或稍后，局部出現紅腫，伴疼痛。紅腫范圍一般不大，僅有少數人紅腫直徑＞30mm，一般在24～48小時逐步消退。
5.2.1.2 接種卡介苗2周左右，局部可出現紅腫浸潤，隨后化膿，形成小潰瘍，大多在8～12周后結痂（卡疤），一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發感染。
5.2.1.3 部分受種者接種含吸附劑的疫苗，會出現因注射部位吸附劑未完全吸收，刺激結締組織增生，而形成硬結。
5.2.2 處置原則
5.2.2.1 紅腫直徑和硬結＜15mm的局部反應，一般不需任何處理。
5.2.2.2 紅腫直徑和硬結在15～30mm的局部反應，可用干凈的毛巾先冷敷，出現硬結者可熱敷，每日數次，每次10～15分鐘。
5.2.2.3 紅腫和硬結直徑≥30mm的局部反應，應及時到醫院就診。
5.2.2.4 接種卡介苗出現的局部紅腫，不能熱敷。
第六章 接種率監測
接種率監測包括預防接種報告和預防接種調查、評價。
1 國家免疫規劃疫苗常規接種和第二類疫苗接種報告
預防接種報告是指以動態監測預防接種率變化趨勢為目的，由接種單位和報告單位，通過國家免疫規劃信息管理系統，按照規定的報告程序和報表格式，連續、系統地匯總預防接種實施情況進行的報告。
1.1 報告內容
1.1.1 按照“國家免疫規劃疫苗常規接種情況報表”（附件三，表6-1），分疫苗、分劑次報告國家免疫規劃疫苗應種和實種數據。
1.1.2 按照“第二類疫苗預防接種情況報表”（附件三，表6-2），分疫苗報告第二類疫苗接種情況。
1.2 報告程序與時限
1.2.1 接種單位在每月完成預防接種后5日內將“附件三，表6-1”和“附件三，表6-2”匯總（報表或電子表格）上報至鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心。
1.2.2 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心每月5 日前收集轄區內接種單位上一月報表（附件三，表6-1、表6-2），匯總后通過“中國免疫規劃信息管理系統”進行網絡報告。
1.2.3 縣級疾控機構每月10 日前通過“中國免疫規劃信息管理系統”，審核轄區內鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心報告數據（附件三，表6-1、表6-2），發現問題應及時督促鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心更正報告。
1.2.4 市級疾控機構每月15 日前通過“中國免疫規劃信息管理系統”，審核轄區內國家免疫規劃疫苗常規接種和第二類疫苗接種報告數據。
1.2.5 省級疾控機構每月20 日前通過“中國免疫規劃信息管理系統”，審核轄區內國家免疫規劃疫苗常規接種和第二類疫苗接種報告數據。
1.3 接種率統計
1.3.1 報告對象為預防接種單位在報告月管理的所有0～6歲適齡兒童。
1.3.2 實種算法
實種指報告月常規接種中，某疫苗（某劑次）應種人數中實際受種人數。
①預防接種單位在報告月所接種的符合免疫規劃程序的疫苗劑次數
②實種劑次數包括免疫規劃疫苗劑次和含免疫規劃疫苗成分的第二類疫苗劑次。
③符合常規免疫程序的查漏補種疫苗劑次數，作為常規接種實種劑次數統計報告。
④產科預防接種單位接種的卡介苗和首劑乙肝疫苗，由管理兒童的預防接種單位在新生兒建立預防接種卡后統計報告。
首劑乙肝疫苗及時接種判斷標準為接種日期≤出生日期+1 天。
⑤≥7歲兒童補種常規免疫疫苗時，按照疫苗（劑次）數“應種+1，實種+1”進行實種統計報告。
⑥臨時管理兒童接種疫苗后，按照疫苗（劑次）數 “應種+1，實種+1”進行實種統計報告。
1.3.3應種算法
到本次預防接種時，在接種單位轄區范圍內，達到免疫程序規定應接受某疫苗（劑次）預防接種的適齡兒童人數，加上次預防接種時該疫苗（劑次）應種兒童中漏種者。
①0～6歲適齡兒童，在達到免疫程序某疫苗（劑次）起始月/年齡后，即納入當月某疫苗（劑次）應種對象報告管理。
②患禁忌證適齡兒童一律納入應種統計報告。
③如某0～6歲適齡兒童，記入某疫苗（劑次）應種滿12個月后仍未接種該疫苗（劑次），則從第13個月起不再納入應種統計報告。不再納入應種統計報告不影響該兒童補種該疫苗（劑次）。
④報告月臨時接種疫苗兒童、≥7歲兒童補種常規免疫疫苗，按照疫苗（劑次）數“應種+1，實種+1”進行應種統計報告。
1.3.4 接種率計算
某疫苗（某劑次）接種率（%）＝某疫苗（某劑次）實際受種人數/該疫苗（該劑次）應種人數×100%
1.3.5 累計接種率計算
某疫苗（某劑次）累計接種率（%）=某疫苗某劑（次）累計實受種人數/該疫苗（該劑次）累計應種人數×100%
累計應種人數：指本年度某疫苗（某劑次）上次累計實種人數與本年度最后1次該疫苗（該劑次）的應種人數之和。
累計實種人數：指某疫苗（某劑次）的各次實種人數之和。
1.4 報告接種率的評價
1.4.1常規免疫報告接種率的及時性、完整性和正確性
①及時率：在規定時限內報告單位數占應報告單位數的比例。
②完整率：在規定時限內實際報告以及無漏項報告單位數占應報告單位數的比例。
③正確率：報表中無邏輯性、技術性錯誤的單位數占應報告單位數的比例。
1.4.2 常規免疫報告接種率的可靠性評價
①差值（D值）評價法：比較報告接種率與估計接種率之間的差值。
②比值（R值）評價法：比較各種疫苗的應種人數，以判斷報告接種率有無邏輯錯誤。
③比較法：將常規免疫報告接種率與調查接種率、疫苗使用量等進行比較，分析是否一致和不一致的原因。
2 群體性預防接種、應急接種和補充免疫接種報告
群體性預防接種、應急接種和補充免疫接種率的報告按照相應的實施方案要求進行。
3 接種率調查
縣級及以上疾控機構應當定期或根據實際工作需要對轄區內兒童國家免疫規劃疫苗的接種率進行抽樣調查。
3.1 調查內容
3.1.1 適齡兒童建卡率、建證率及預防接種卡、證填寫符合率。
3.1.2 國家免疫規劃疫苗的接種率。
3.1.3 未接種原因。
3.2 調查方法
3.2.1 評價縣級及以上單位接種率：標準組群抽樣法（按容量比例概率抽樣法）。
3.2.2 評價鄉級接種率：批質量保證抽樣法。
第七章 國家免疫規劃疫苗針對傳染病的監測與控制
1 疾病監測
1.1 疫情報告
1.1.1 常規報告
1.1.1.1 根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和相關的法律、法規、規章的規定，疾控機構、醫療機構和采供血機構及其執行職務的人員、鄉村醫生和個體開業醫生，發現疫苗針對傳染病病例或疑似病例、聚集性病例、暴發或突發公共衛生事件相關信息時，應當按照傳染病報告屬地管理的原則，在規定的時限內報告。
1.1.1.2 疾控機構通過傳染病疫情網絡直報系統等方式收集、分析疫苗針對傳染病疫情信息，總結上報。
1.1.2 專病報告
發現脊灰/急性弛緩性麻痹 (AFP）病例、麻疹/風疹、乙腦或流腦等病例，除按上述要求進行報告外，疾控機構還應按規定納入中國疾病預防控制信息系統專病/單病監測信息報告管理系統，進行專病報告和管理。
1.2 主動監測
1.2.1 對AFP和麻疹病例，實行主動監測。承擔主動監測任務的疾控機構或鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心，每旬派人至本地區內的監測醫院進行主動監測，做好主動監測記錄，留存備查。
1.2.2 出現聚集性病例、暴發疫情或突發公共衛生事件時，根據控制疫情的需要，在一定范圍內實施主動監測與零病例報告工作。
1.2.3 縣級疾控機構要定期對轄區醫療機構的AFP、麻疹病例報告工作進行檢查指導，市級及以上疾控機構定期對轄區內的主動監測工作進行督導和評估。
1.3 病例調查
1.3.1縣級疾控機構、鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心在接到國家免疫規劃疫苗針對傳染病疫情報告后，應及時按照有關要求開展流行病學調查。
1.3.2 醫療機構和疾控機構根據有關規定，采集病例的臨床標本運輸至指定的實驗室進行檢測，并根據實驗室檢測結果和流行病學調查情況對病例進行核實診斷。
1.3.3 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心、縣級疾控機構對規定的國家免疫規劃疫苗針對傳染病病例進行隨訪。
1.3.4 按照有關要求，開展國家免疫規劃疫苗針對傳染病漏報調查。
1.3.5 毗鄰地區應相互通報傳染病動態，交換疫情資料。
1.3.6 各級疾控機構應每日通過網絡監控國家免疫規劃疫苗針對傳染病報告情況，及時發現可疑的暴發信息。定期統計、分析疫情動態，進行預警，并向有關部門通報。
1.3.7 國家免疫規劃疫苗針對傳染病監測與控制工作要點及個案調查表，參見相應疾病的監測方案和有關技術文件。
1.3.8 疾控機構應將病例個案調查、漏報調查、疫情分析資料及其他資料歸檔，根據各類資料的具體要求，按規定的時限逐級報告給上一級疾控機構，并對本轄區資料進行分析和反饋。
2 血清學和病原學監測
2.1 各級疾控機構應依據相關傳染病診斷標準、監測方案和有關技術文件的要求，對國家免疫規劃疫苗針對傳染病病例進行血清學、病原學診斷。
2.2 國家、省級和有條件的市級疾控機構，每年應有計劃地對相關的國家免疫規劃疫苗針對傳染病進行人群帶菌(毒)情況、環境、宿主動物、媒介生物等病原學監測，并對監測結果進行分析評價。
2.3 標本采集與檢測具體方法參見有關技術方案和標準。標本運輸要符合國家有關技術方案和生物安全的要求。
2.4 實驗檢測中分離到的陽性病原標本，應按照監測方案的要求，及時送至指定的實驗室。
3 暴發疫情處理
暴發是指在一個局部地區或集體單位內，短時間內突然有顯著增多的病人出現，這些病人多有相同的傳染源和傳播途徑。
縣級疾控機構接到疑似暴發疫情報告后，應迅速組織人員到達現場，必要時，市級及以上疾控機構派人協助調查與處理。
3.1 核實暴發。按照有關規定對病例進行血清學或病原學檢測，以核實診斷，核實是否發生暴發。
3.2 確定病例定義，搜索病例。參照相關傳染病特點，結合實際制定關于暴發的病例定義，開展主動監測，搜索病例。
3.3 分析病例的三間分布。深入分析疫情特點，包括疫情始發時間，首發病例、續發病例及續發的時間，病例的年齡、性別、時間、地區、職業等分布。
3.4 提出病因假設并驗證假設
3.4.1 現場重點調查分析暴發因素和可能的傳播路線，對周邊高危地區和高危人群的預防接種狀況進行快速評價，預測流行趨勢。
3.4.2 調查近年來疫苗接種情況，進行接種率快速評估，分析發病與預防接種的關系。
3.5 采取控制措施
3.5.1 根據國家免疫規劃疫苗針對傳染病病例活動范圍和其他有關危險因素，查找傳染源和傳播途徑，劃定疫區范圍，及時發現高危地區和高危人群，并采取相應的控制措施。
3.5.2 應急接種。根據疫苗接種率快速評估、研判疫情趨勢，確定疫苗應急接種地區、人群范圍、疫苗種類，及早采取應急接種的措施。
3.6 整理、分析調查資料，撰寫疫情暴發調查報告。其內容包括：
3.6.1 前言（背景）；
3.6.2 暴發過程描述（包括病例定義）；
3.6.3 流行病學特征和暴發因素分析；
3.6.4 控制措施和效果評價；
3.6.5 存在的主要問題；
3.6.6 結論和建議。
第八章 實驗室管理
1 實驗室主要工作任務與要求
1.1 工作任務
1.1.1對疫苗可預防疾病進行實驗室診斷或提供實驗室參比服務。
1.1.2開展疫苗可預防疾病的實驗室監測。
1.1.3開展疫苗可預防疾病人群血清流行病學調查和監測。
1.2 工作要求
1.2.1 各級疾控機構實驗室在接到相關標本檢測任務后，應按照相關傳染病監測方案和行業規范開展實驗室檢測，并將檢測結果按要求進行反饋。
1.2.2 各級疾控機構實驗室應加強質量控制，保證檢測結果科學可靠。同時，加強對下級疾控機構實驗室的技術支持、指導和培訓，組織開展對下級實驗室的質量控制與考核。
2 實驗室生物安全管理
2.1 嚴格執行國家及地方生物安全相關法律、法規及標準要求。
2.2 在生物安全風險評估基礎上，制定實驗室生物安全操作規程并嚴格執行。
2.3 實驗室工作人員在從事實驗活動前應接受生物安全相關培訓，防止實驗室感染或泄漏。實驗室人員在進入相關傳染病實驗室前應接種相關的免疫規劃疫苗或檢測相關抗體，抗體陰性的應接種相應的疫苗。
3 實驗室環境條件
3.1嚴格區分實驗區與辦公區，嚴禁無關人員進入實驗區內，以避免實驗室感染。
3.2應滿足實驗室生物安全的相關要求，實驗間的面積、能源、照明和通風等設施應有利于檢測工作的實施，對與實驗活動無關的相鄰區域進行有效隔離，防止交叉污染。
3.3 實驗室應保持良好的內務，定期進行衛生清理。
4 實驗室儀器設備的管理
4.1 實驗室儀器設備應按照有關要求進行配置。
4.2 儀器設備的管理
4.2.1 儀器設備應放置在防塵、防潮、防震、防腐蝕、防電磁干擾、避光、室溫適宜的室內。
4.2.2 建立儀器設備檔案，包括購置時間、設備說明書、維修記錄和保管人等內容。
4.2.3 制定相關的操作規程，儀器設備的保管人和使用人必須接受培訓后，按照操作規程進行操作。
4.2.4每次使用儀器設備時要記錄使用日期、時間、運行情況等，并簽名。
4.2.5儀器設備的保管人和使用人必須認真做好日常維護保養工作，如發現故障應向主管部門報告并及時進行維修。
4.2.6對計量儀器定期進行檢定，合格后方可使用。
5 國家免疫規劃疫苗針對傳染病的實驗室操作
國家免疫規劃疫苗針對傳染病的實驗室操作應遵守相關的規程和規范。
6 實驗室記錄的管理
6.1 實驗記錄必須進行編號，填寫要真實、完整，字跡清楚，不得隨意涂改。如必須修改時，應在錯誤處劃刪改線，在其上方填寫正確的文字，并簽名。
6.2 實驗記錄內容應符合相關實驗室規定。
6.3 實驗記錄要根據其性質確定保密程度和保存期限。
7 標本和菌(毒)種的采集、運輸和管理
7.1 標本采集及運輸
7.1.1 標本采集
根據不同的實驗目的，確定采集標本的對象、時間和種類。
7.1.2 標本運輸
在標本的運輸過程中，應滿足相應的要求。要嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》及《人間傳染的病原微生物名錄》等規定進行包裝和運輸。標本采用飛機運輸時，運輸人員要具有《中國民用航空危險品運輸訓練合格證》。標本要附帶相應的送檢單。
7.2 標本和菌毒株的管理
7.2.1 用于血清學和病原學檢測的原始標本應分別保存備份于-20℃和-70℃以下的冰箱，用于細菌分離培養檢測的原始標本應嚴格按照規定的溫度和條件保存，以備重復實驗或其他實驗室復核。
7.2.2 實驗室所有陽性分離物應按規定保存和送檢。
7.2.3 實驗室分離到的高致病性病原微生物，須及時報上級主管部門，并按相關生物安全規定處理，嚴防實驗室感染和泄露。
8 化學試劑的使用與管理
對化學試劑的存放、處理、使用及處置應符合國家、地方的相關規定。
9 檢測試劑的使用與管理
檢測試劑應嚴格按要求進行運輸和保存，并在有效期內使用。
10 實驗室的質量控制
10.1 依據國家免疫規劃疫苗針對傳染病的防治需要，制定不同的質量控制計劃并實施。
10.2 應定期或不定期地逐級進行質量控制和綜合考評。
10.3 對選用的實驗方法應制定相應的作業指導書，并嚴格按操作規程進行操作，不得隨意修改。
11 各種疫苗可預防疾病實驗室網絡建設與管理、職責與分工，任務及操作要求等，參照國家有關方案、規范和技術指南執行。
第九章 資料管理
1 資料的類型
1.1 人口、接種單位、預防接種人員、冷鏈設備等基礎資料。
1.2 預防接種、疫苗出入庫、冷鏈溫度等記錄表。
1.3 疫苗可預防疾病、疑似預防接種異常反應等調查表。
1.4 國家免疫規劃疫苗接種和第二類疫苗接種情況等統計報表。
1.5 各類培訓、會議、宣傳、督導、計劃、總結、報告、論文等資料。
1.6 電子信息和影像資料。
2 資料的收集
2.1 接種單位
2.1.1 人口資料：≤14歲分年齡組適齡兒童數、總人口數、出生率（見附件三，表9-1：人口情況報表）。
2.1.2 接種單位基本資料（見附件三，表9-2：接種單位檔案表）
2.1.3 預防接種資料：預防接種卡（簿）、預防接種相關表格和兒童預防接種個案信息管理資料，兒童建證（卡）、查漏補種、入托入學兒童預防接種證查驗和補種等資料。
2.1.4 疫苗管理資料：疫苗使用數、疫苗庫存量、疫苗計劃、領取和使用記錄；冷鏈溫度記錄等資料。
2.1.5 疑似預防接種異常反應監測、報告記錄。
2.1.6 科普宣傳資料。
2.2 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心
2.2.1 人口資料：0～6歲適齡兒童數、總人口數（附件三，表9-1）。
2.2.2 預防接種服務形式：轄區內接種單位、預防接種人員、預防接種服務形式資料。
2.2.3 預防接種資料：預防接種卡（簿）、預防接種相關表格和兒童預防接種個案信息管理資料，兒童建證（卡）、遷入遷出、疫苗接種、逾期未種等資料。
2.2.4 疑似預防接種異常反應監測、調查和處理等資料。
2.2.5 疫情資料：疫苗可預防疾病發病、死亡資料等。
2.2.6 疫苗管理資料：疫苗計劃，疫苗領取、下發和使用記錄。
2.2.7 冷鏈資料：冷鏈設備資料，疫苗儲存、運輸溫度記錄。
2.2.8 宣傳、培訓、督導資料。
2.3 縣級及以上疾控機構
2.3.1收集鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心所列的資料(除接種卡/簿）。
2.3.2 報告和調查資料：接種率報告、接種率調查、疫苗可預防疾病流行病學調查、傳染病漏報、流動兒童管理、安全注射管理、預防接種證查驗等專題調查資料。
2.3.3 文件、計劃、總結、培訓、督導、考核等資料。
2.3.4 科研、學術交流、項目管理等有關資料。
3 資料報告時限
3.1 個案報告
3.1.1 個案報告包括兒童預防接種個案信息；急性弛緩性麻痹病例、麻疹、風疹、白喉、乙腦、流腦等疾病個案調查表；疑似預防接種異常反應個案調查表等。
3.1.2 個案報告時限按照有關監測方案要求執行。
3.2 月（旬）報告
3.2.1 國家免疫規劃疫苗常規接種情況報表。
3.2.2 第二類疫苗預防接種情況報表
3.2.3 針對疾病主動監測旬、月報表。
3.3 年度報告
3.3.1 人口資料：總人口、≤14歲兒童數、出生率。
3.3.2 接種單位基本信息。
3.3.3 冷鏈設備信息。
3.3.4 國家免疫規劃疫苗、第二類疫苗需求計劃。
3.3.5 入學入托兒童預防接種證查驗及補種情況。
3.3.6 消滅脊髓灰質炎和消除麻疹進展報告、AEFI監測進展報告。
3.3.7 免疫規劃年度工作總結，接種率調查等調查資料。
3.4 其他資料
群體性預防接種、應急接種、補充免疫、專題調查等資料，按照具體方案的要求進行報告。
4 資料的分析與反饋
4.1 鄉（鎮）衛生院、社區衛生服務中心、縣和市級疾控機構
在收到下級報表或完成本級報表后，應對報表的內容進行審核，發現存在邏輯、填寫錯誤，應通知報告單位及時予以糾正。對報告資料要及時分析利用，并定期將分析結果反饋給下級。
4.2 省級疾控機構
4.2.1 指導市級疾控機構資料分析。
4.2.2 每月對上報的個案調查表數據庫進行詳細分析。確定高危地區、高危病例、免疫空白和預防接種存在問題的地區。
4.2.3 定期分析各項監測結果，報中國疾病預防控制中心和同級衛生計生行政部門，同時反饋結果。
4.3 中國疾病預防控制中心
4.3.1 指導省級疾控機構資料分析。
4.3.2 定期分析全國各項監測結果向省級反饋，并向國家衛生計生委報告。
5 資料管理要求
5.1 各級文字資料需按時整理，裝訂成冊保存，實行檔案化管理；各類數據庫資料需隨時備份保存。
5.2 建立信息化資料查詢、使用制度。其他部門或機構查詢兒童預防接種信息等資料，應經同級衛生計生行政部門批準。
5.3 涉及個人隱私的信息，如兒童預防接種個案信息，未經同級衛生計生行政部門批準，不得向其他部門和人員提供。
第十章 督導、考核與評價
1 督導
1.1 督導方案
督導方案包括督導的目的、內容、地區或單位、時間、范圍等。
1.1.1 確定具體目的：包括被督導單位制定的工作目標與上級的整體目標是否一致；上級部署的工作、任務是否落實；總結成功的經驗；識別和解決問題；激勵被督導者工作積極性；提高被督導者的技能；評估工作進展等。
1.1.2 確定內容：根據督導的具體目的，確定相應的督導內容，制成督導表。督導表應包括：被督導單位、具體人員、時間、內容、督導發現、建議、督導人員和被督導單位負責人簽名等。督導可分為以下2類：
1.1.2.1 常規督導：根據督導目的，可以是國家免疫規劃工作的全部內容，也可以是幾項特定內容，如組織管理和專業隊伍建設、疫苗使用管理、冷鏈設備管理、安全注射、預防接種服務、免疫規劃信息化、AEFI監測、疾病監測，提高接種率的活動等。
1.1.2.2 專項督導：國家免疫規劃的專項工作內容，如急性弛緩性麻痹病例監測、麻疹監測、安全注射管理、兒童預防接種信息管理系統建設等工作。
1.2 現場督導
1.2.1 收集信息
1.2.1.1 在開展督導前，利用中國疾病預防控制信息系統收集督導地區和單位的相關信息。
1.2.1.2 通過與被督導者交流，查閱相關工作記錄和文件，觀察被督導者的實際操作，訪談等方法收集信息。
1.2.2 分析評估：對收集到的資料進行分析，系統、準確地評價當地預防接種工作；總結當地工作經驗；篩選存在問題的可能原因；決定采用的解決辦法，調整和完善工作計劃。
1.3 督導總結
督導完成后，督導人員要將本次督導的情況向被督導單位反饋，并撰寫督導報告，向有關部門報告。報告內容包括基本情況、成績、經驗，問題及解決方法或建議。
1.4 督導頻率
1.4.1 國家級每年對1/2以上的省至少進行1次督導。
1.4.2 省級每年對所轄的市級至少進行1次督導。
1.4.3 市級每年對所轄的縣級至少進行2次督導。
1.4.4 縣級每年對所轄鄉級至少進行4次督導。
1.4.5 鄉級每年對村級至少進行6次督導。
2 考核與評價
2.1 考核評價分類
考核評價可分為綜合考核評價和專項考核評價。綜合考核評價的目的是全面了解國家免疫規劃工作狀況，評價目標完成情況；專項考核評價的目的是對國家免疫規劃工作中單項工作進行評價。
2.2 抽取考核評價單位的原則
2.2.1 為保證評價結果的真實性，由考核組統一按照隨機的原則抽取考核單位，并在考核前通知。
2.2.2 近3年內發生疫苗可預防疾病暴發、流行，以及接種率不穩定、流動人口較多的地區，原則上應作為被考核單位。
2.3 考核的單位和頻次
國家級至少每3年組織1次考核；省級至少每年組織1次考核；市、縣級每半年組織1次考核。
2.4 考核評價內容和指標
2.4.1 內容
2.4.1.1 組織領導、部門協調、保障措施。
2.4.1.2 機構建設、專業人員配置和培訓。
2.4.1.3 預防接種服務。
2.4.1.4 疫苗使用管理。
2.4.1.5 冷鏈系統管理。
2.4.1.6 國家免疫規劃疫苗接種率評價。
2.4.1.7 疫苗可預防疾病疫情監測及控制。
2.4.1.8 疑似預防接種異常反應報告和處理。
2.4.1.9 國家免疫規劃相關資料管理和兒童預防接種信息管理系統數據質量。
2.4.1.10 工作經驗和存在問題。
2.4.2 考核評價的主要指標
2.4.2.1 建預防接種卡（證）率
建預防接種卡（證）率（%）=某地已建立預防接種卡（證）人數/該地應建立預防接種卡（證）人數×100%
2.4.2.2 預防接種卡（信息個案）、證填寫符合率
預防接種卡（信息個案）、證填寫符合率（%）=預防接種卡、證符合人數/調查人數×100%
2.4.2.3 疫苗（劑次）接種率
某疫苗（劑次）接種率（%）=某疫苗（劑次）實種人數/某疫苗（劑次）應種人數×100%
2.4.2.4 報表報告完整率
報告單位完整率（%）=實際報告單位數/應報告單位數×100%
報告項目完整率（%）=評估項目報告完整的報表數/應報表數×100%
2.4.2.5 報表報告及時率
報表報告及時率（%）=某報表按照規定的時限報告的次數/應報告次數×100%
2.4.2.6 入托入學兒童預防接種證補證率
補證率=已補預防接種證兒童/需補預防接種證兒童數×100%
2.4.2.7 入托入學兒童補種率
入托入學兒童補種率=已補種漏種劑次數/需補種劑次數×100% （BCG漏種劑次不納入統計）
2.4.2.8 疫苗可預防疾病監測和疑似預防接種異常反應監測指標參見有關監測方案。
2.5 考核評價的實施
2.5.1 制定考核評價方案：在進行考核評價前，制定考核評價方案，內容包括：考核評價的目的、內容、對象、抽樣方法、組織領導、參加人員、工作程序、時間安排、經費預算等。
2.5.2 制作調查表：根據考核評價目的，確定具體內容、項目和要求，制作調查表和填表說明，調查表應具體、細致、全面、適用。
2.5.3 培訓人員：要對參加考核評價的人員進行統一培訓，使參加考核評價的人員明確考核目的、掌握考核評價的方法、標準和要求。
2.5.4 實施考核評價：考核評價人員要嚴格按照方案，采取聽取介紹、核實資料、實地查看、座談訪問等形式了解真實情況，認真記錄，填寫調查表。
2.5.5 質量控制：隨機抽取1～2個被考核單位，核實調查資料的真實性；隨機抽取3～5個村對接種率進行復查。
2.5.6 資料匯總：考核組對現場調查資料核實后統一匯總。
2.5.7 結果與評價:各級綜合考核完成后要寫出書面總結，對國家免疫規劃工作做出評價，并將結果上報和反饋。
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